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Décision du 13 avril 2010 interdisant des publicités pour un médicament mentionnées à l’article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes habilitées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l’exercice de leur art, JORF °0135 du 13 juin 2010 page 10915

Par décision du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 13 avril 2010 :
Considérant qu’il ressort notamment des dispositions de l’article L. 5122-2 du code de la santé publique, que la publicité doit respecter les dispositions de l’autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective ; qu’aux termes de l’article R. 5122-9 du même code les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte précisée ;
Considérant que les laboratoires NOVARTIS VACCINES ont diffusé des publicités relatives à la spécialité ENCEPUR – fiches posologiques et mailing ;
Considérant que :
Les documents présentent un encadré intitulé « recommandations officielles » qui énonce :
― d’une part, des « recommandations internationales » émanant de l’International Scientific Working Group on Tick-Born Encephalitis (ISW-TBE), de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et « d’autres corps officiels », lesquelles préconisent que « toute personne, adulte ou enfant, vivant, voyageant ou travaillant dans des zones à risque, se fasse vacciner », référencées par le compte rendu de conférence de la 9e conférence de l’ISW-TBE ;
― d’autre part, les recommandations du Haut Conseil de la santé publique (HCSP) relatives aux voyageurs et aux résidents en France.
Cet encadré est suivi des allégations « l’incidence de la méningo-encéphalite à tiques augmente depuis 30 ans » et « Les zones d’endémie s’étendent de l’est de la France à la Sibérie » ainsi que d’une carte délimitant des zones d’endémie de la méningo-encéphalite à tiques et mettant notamment en exergue l’est de la France.
Considérant que l’autorisation de mise sur le marché d’ENCEPUR, au niveau de l’indication, précise que ce vaccin doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccin contre l’encéphalite à tiques et que ces dernières sont émises en France par le HCSP.
Considérant que les recommandations du HCSP relatives à la vaccination contre l’encéphalite à tique sont les suivantes :
― d’une part, aux termes de l’avis du HCSP rendu lors de la séance du 29 janvier 2004, au vu des données présentées par l’INVS et par le centre national de référence, il n’y a pas lieu de recommander le vaccin aux personnes résidant en France (information reprise dans le calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales 2009 – Bulletin épidémiologique hebdomadaire (BEH) n° 16-17 du 20 avril 2009) ;
― d’autre part, concernant les recommandations aux voyageurs (BEH n° 23-24 du 2 juin 2009), l’avis limite la recommandation de vaccination aux voyageurs séjournant en zone rurale ou forestière d’endémie (en Europe centrale, orientale ou septentrionale) du printemps à l’automne.
Considérant dès lors que cette présentation vise à étendre le champ de la population pour laquelle cette vaccination est recommandée et que la référence en caractères de petite taille aux recommandations du HCSP relatives aux voyageurs et aux résidents en France ne saurait objectiver cette présentation ;
Considérant qu’ainsi cette présentation est contraire aux dispositions de l’autorisation de mise sur le marché d’ENCEPUR qui renvoie explicitement aux recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l’encéphalite à tique ;
Considérant de plus que la carte présentée n’est issue d’aucune source référencée dans les documents promotionnels et que les allégations « l’incidence de la méningo-encéphalite à tiques augmente depuis 30 ans » et « Les zones d’endémie s’étendent de l’est de la France à la Sibérie » positionnent la France parmi les zones à risque de méningo-encéphalite à tiques, ce qui n’est pas le reflet objectif des sources référencées dans la mesure où celles-ci montrent que le nombre de cas recensés en France reste limité ;
Considérant qu’enfin les « recommandations internationales » énoncées ne sont pas le reflet objectif des sources référencées dans la mesure où le compte rendu de la 9e conférence de l’ISW-TBE ne fait pas état de recommandations vaccinales et où l’OMS limite ses préconisations de vaccination contre l’encéphalite à tique aux voyageurs à risque, à savoir « les voyageurs qui se promènent et campent dans des zones infestées pendant la période d’activité des tiques (normalement entre le printemps et le début de l’automne) ».
Considérant dès lors que cette présentation n’est pas objective.
Considérant qu’ainsi ces documents sont contraires aux dispositions des articles L. 5122-2 et R. 5122-9 susmentionnées du code de la santé publique,
les publicités susvisées pour la spécialité pharmaceutique ENCEPUR sont interdites
NOR: SASM1020113S

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